신개척 분야 장내 미생물 치료제, 위탁생산도 '블루오션' 부상
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신개척 분야 장내 미생물 치료제, 위탁생산도 '블루오션' 부상
  • 이재성
  • 승인 2021.09.08 08:59
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© News1 이은현 디자이너

마이크로바이옴(Microbiome, 장내 미생물균총) 생산을 전문적으로 담당할 위탁개발생산사업(CDMO)이 바이오업계 새 먹거리로 부상하고 있다.

마이크로바이옴은 인간의 면역기능, 신경계 기능, 대사 기능을 조절할 수 있는 새로운 분야다. 장내 서식하는 특정 균총마다 각각 몸의 기능에 영향을 미치는 특성이 있어 신약 개발의 보고로 평가받는다.

8일 관련 업계에 따르면 지난 2020년 개발 중인 마이크로바이옴 관련 신약 파이프라인은 전세계 약 104개가 있는 것으로 나타났다. 이 가운데 자체 제조생산공정을 적용한 파이프라인은 18개에 불과했으며, 절반에 달하는 54개가 CDMO 서비스를 이용했다.

아직까지 완제 의약품 형태로 상업화된 약이 없는 만큼 소규모 바이오업체를 중심으로 연구개발만 진행하는 실정이다. 각 회사들은 자체적인 대량 생산 역량을 갖추지 못해 임상시험용 약물 생산이나 상업화를 하려면 위탁생산을 할 수밖에 없다.

전세계 CDMO 업체는 스위스의 론자를 비롯해 주로 북아메리카와 유럽에 위치해 있으며, 동아시아 지역에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 중국 우시 등이 있다. 이들 CDMO의 경우 세포 기반 바이오의약품 위탁생산에 주력하고 있어 마이크로바이옴 생산에 적극 뛰어들지는 않고 있다.

그렇다고 직접 생산시설을 마련하기도 어렵다. 위탁생산사업 자체 진입장벽이 높기 때문이다. 마이크로바이옴 맞춤형 생산시설을 구축하려면 각 나라 보건당국의 '의약품 제조·품질관리 기준(GMP)' 인증을 받은 배양 환경이 필요하다.

이러한 시설을 갖추고, 보건당국 실사를 받기까지 최소 2년의 시간이 필요하다. 또 다양한 종류의 균주를 생산할 수 있어야 하고, 생산 공정 중 살아있는 균을 일정 수준 이상 유지해야 한다. 막대한 비용과 훈련된 인력 고용 또한 난제다.

결국 마이크로바이옴 개발 업체들은 기존 CDMO 공장을 활용할 수 밖에 없는 상황이다. 더욱이 생산수요는 계속해서 증가할 것으로 기대된다. 시장조사기관 프로스트앤드설리번은 마이크로바이옴 관련 시장이 2022년 1000억원을 돌파할 것으로 내다봤다.

국내에서는 천랩, 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니 등 바이오업체가 마이크로바이옴 분야에서 신약을 개발한다. 대기업 투자도 이어지는 상황이다. 올해 CJ제일제당은 지난 2019년 고바이오랩에 40억원 투자한데 이어 천랩의 주식 인수 및 유상증자에 참여해 44%의 지분을 확보했다.

바이오업계 관계자는 "글로벌 마이크로바이옴 임상물질 생산 수요는 연평균 23% 증가할 것으로 예상된다"며 "허가 전 마지막 관문인 임상3상에 도달하는 신약물질이 2024년 정도에 현재보다 10배 이상 늘어나기 때문에 위탁생산도 덩달아 증가할 수 밖에 없다"고 말했다.


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