디지털 헬스케어 규제 전면 재설계…식약처 "산업 성장에 초점"
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디지털 헬스케어 규제 전면 재설계…식약처 "산업 성장에 초점"
  • 박선기
  • 승인 2022.06.17 15:10
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오유경 식품의약품안전처장 (식품의약품안전처 제공) ©


식품의약품안전처는 데이터·통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는 등 '규제혁신'이 안전관리는 물론 신산업 성장까지 견인할 수 있도록 지원하겠다고 17일 밝혔다.


오유경 식약처장은 이날 디지털 헬스케어기기 제조업체인 라이프시맨틱스에서 디지털헬스케어 업계와 간담회를 갖고 "식·의약 분야 신산업 전반에 대한 규제혁신이 중요하다. 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받도록 지원하겠다"고 강조했다.

간담회에 참석한 송승재 라이프시맨틱스 대표는 "현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있다. 향후 심장질환, 암 환자 질환 등으로 대상으로 확대할 계획인데 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 준다면 큰 도움이 될 것"이라고 전했다.

이에 대해 오 처장은 의료기기 소프트웨어의 경우 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경 허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트하는 것으로 규정을 개정 중에 있다고 답변했다.

그러면서 "현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속해서 발간할 예정"이라며 "디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하며 지원하겠다"고 덧붙였다.


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