의료기기도 인공지능 시대 성큼…지난해만 4개 품목 승인받아
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의료기기도 인공지능 시대 성큼…지난해만 4개 품목 승인받아
  • 홍용석
  • 승인 2019.11.01 10:51
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국내에서 최초로 승인받은 인공지능(AI) 의료기기인 소프트웨어.© News1


(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 지난해 우리나라에서 품목허가를 받은 인공지능(AI) 기반 의료기기가 총 4개 품목으로 조사됐다. 여기에 수술 및 재활로봇과 3D프린팅 제품까지 포함하면 총 21개에 달한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '2018년 의료기기 허가 보고서'를 1일 발간했다. 보고서에 따르면 AI 의료기기는 2017년까지 1개도 없다가 2018년에만 4개 품목이 허가를 받았다.

헬스케어업체 뷰노는 지난해 5월 식약처로부터 뼈나이 판독 인공지능(AI) 의료기기인 '뷰노메드 본에이지' 품목허가를 받았다. AI 의료기기가 국내에서 시판허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

보뉴메드 본에이지는 2등급 의료영상분석장치소프트웨어로 허가를 받았으며, 성조숙증과 저신장증을 앓은 아동들의 손뼈 엑스레이(X-ray) 영상을 분석해 의사들의 판독 업무를 보조한다. 대당 가격은 1000만~2000만원 수준으로 알려졌다.

인공지능 헬스케어업체 루닛은 지난해 8월 폐질환 판독 인공지능(AI) 의료기기 '루닛 인사이트'의 품목허가를 받는데 성공했다. 루닛 인사이트는 흉부 엑스선 영상에서 폐암 결절로 의심되는 이상 부위를 검출해 의사의 판독을 보조하는 '의료영상 검출 소프트웨어'로 2등급 의료기기에 속한다.

이 의료기기는 딥러닝 기술을 적용해 판독 정확도가 97% 수준이다. 또 갈비뼈나 심장 등 다른 장기에 가려 관측이 어려운 결절을 찾아낼 수 있다. 핵심기술은 몸에 해로운 화학약품을 쓰지 않고 디지털 데이터를 기반으로 영상진단을 내리는 '데이터드리븐 이미징 바이오마커(DIB)'이다. DIB는 영상 데이터가 많을수록 판독 정확도가 높아진다.

여기에 환자 뇌 자기공명영상(MR)을 분석해 의료진이 뇌경색을 진단하도록 돕는 소프트웨어, 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 전송받아 딥러닝(자가학습) 방식으로 잡음을 제거한 이미지를 전송하는 소프트웨어도 국내에서 품목허가를 받았다.

지난해 품목허가를 받은 수술 및 재활로봇은 2개, 3D프린팅 의료기기는 15개에 달한다. 지난 2016년에 품목허가를 받은 수술 및 재활로봇과 3D프린팅 의료기기는 각각 2개, 8개였다. 특히 3D프린팅 의료기기는 2년 만에 허가받은 제품이 약 2배로 늘었다. 식약처는 "AI와 3D프린팅, 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준히 허가를 받고 있다"고 설명했다.

지난해 허가·인증·신고된 의료기기는 총 7745개로 전년 대비 563개 감소했다. 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258개, 3등급 760개, 2등급 2021개, 1등급 4706개다.

식약처는 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 의료기기를 분류하고 있다. 1등급은 진료용장갑, 의료용침대 등 잠재적 위해성이 거의 없는 제품이다. 2등급은 콘택트렌즈와 전자혈압계처럼 잠재적 위해성이 낮은 제품이 속한다.

3등급은 개인용혈당측정시스템과 레이저수술기 등 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기다. 4등급은 혈관용스텐트와 생체재료이식용뼈 같은 고도의 위해성을 가진 의료기기를 지정한다.

웰빙 현상에 따라 개인용 의료기기 인증 건수도 2016년 403건에서 2017년 409건, 2018년에는 457건으로 꾸준히 증가했다. 보고서에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료 코너에서 확인할 수 있다.


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