대웅제약이 국산 1호 SGLT-2 억제제[1] ‘엔블로정’ 출시 1달 만에 메트포르민[2] 복합제 품목 허가를 획득하며 라인업을 확대한다.
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 13일 식품의약품안전처로부터 ‘엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램(Envlomet SR Tab. 0.3/1000mg, 성분명: 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)’이 국내 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
엔블로멧서방정은 ‘이나보글리플로진’과 ‘메트포르민염산염’을 조합한 2제 복합제로 두 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가받았다. 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 ‘엔블로정’에 당뇨병 1차 치료제 ‘메트포르민’이 더해진 것이다.
2종류 약제의 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들은 엔블로멧서방정 1알만 복용하면 되므로 복용편의성도 높아졌다. 대웅제약은 9월에 엔블로멧서방정을 출시할 계획이다.
엔블로멧서방정은 당뇨병 유병률의 지속적인 증가로 복합제 처방이 늘어나고 있는 국내 의료상황에서 유의미한 치료 옵션이다. 대한당뇨병학회가 발표한 ‘2022 당뇨병 팩트시트’에 따르면 병용요법은 지속적으로 증가해 2019년에는 약 80% 수준까지 증가했다. 복합제에 대한 수요 증가는 지속 예상되는 만큼, 대웅제약의 이번 엔블로멧서방정 품목 허가는 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제의 국내 시장 선점을 위한 전략으로 볼 수 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “최초의 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로정을 출시한 지 1달 만에 엔블로멧서방정의 품목 허가를 받게 되어 감회가 새롭다”며 “국내 당뇨병 치료제 시장은 복합제 수요가 지속 성장하고 있어 이번 엔블로멧을 시작으로 복합제 라인업을 지속 확대할 계획”이라고 말했다.
한편 국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발에 성공했다. 엔블로정은 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 이러한 대웅제약과 식약처의 성공적인 협업사례는 1월 한국제약바이오협회에서 열린 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 대표적인 성공사례로 소개되기도 했다.
[1] SGLT-2 억제제 : SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2)로 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다.
[2] 메트포르민 : 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 당뇨병 치료제다. 식이 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자, 특히 과체중인 당뇨병 환자에서 혈당을 감소시키기 위해 사용된다.
