에스엔바이오사이언스(대표 박영환, 이하 에스엔바이오)는 7월 19일 개발 중인 고분자 나노입자 신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.
SNB-101은 에스엔바이오가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 미국 및 한국에서 임상 1상 승인을 받은 바 있다. 이 가운데 한국에서 임상 1상을 마무리하고 임상 2상 신청을 완료했다.
SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 올해 4월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청을 완료했고 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다.
소세포폐암은 전체 폐암의 15~20%를 차지하고 있으나, 예후가 매우 좋지 않고 현재 표준 치료법은 고전적 약물인 시스플라틴+에토포시드(Cisplatin+Etoposide)가 1차 치료제다. 그러나 2차 치료제 이상은 매우 선택이 제한돼 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 매우 높은 분야다.
희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질환의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.
에스엔바이오사이언스는 이번 희귀의약품 지정으로 소세포폐암을 포함한 희귀의약품의 치료제로 개발하고 있는 SNB-101의 개발 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.
희귀의약품 지정을 통해 개발자에게는 시판 허가일로부터 7년간 독점권 부여, 연구 개발 비용에 대한 최대 50%의 세제 혜택, 임상 개발을 위한 임상 시험 계획서 설계 자문, 심사 신청 수수료 면제, 희귀의약품을 위한 우선 심사제도의 지원이 가능하다.
에스엔바이오사이언스는 현재 마무리 단계인 국내 1상 임상 시험에 이어 2상 임상 시험을 위한 임상 시험 계획서를 한국 식품의약품안전처에 제출했으며, 앞으로 글로벌 임상 2상도 계획하고 있다.
◇ SNB-101
개발명 SNB-101은 현재 시판되고 있는 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)을 주성분으로 하는 세계 최초의 제품으로, 에스엔바이오사이언스의 핵심 플랫폼 기술인 이중 나노미셀 기술이 적용됐다. 기존 제품보다 내약성, 안전성이 크게 개선됐으며 특히 기존에 없던 적응증인 폐암, 췌장암, 위암 등에 효력이 있을 것으로 예상되고 있다. 기존 나노항암제가 임상 단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증(scale-up) 단계를 통과했으며, EU GMP 인증을 가진 항암제 전용 공장에서 무균제제로 임상 시험용 의약품 생산에도 성공했다.
